Для прохождения сертификации системы менеджмента качества по требованиям ISO 9001 необходимо иметь систему менеджмента качества, а именно должны быть разработаны, утверждены и введены в работу следующие документы:
- Стандарт «Руководство по качеству»;
- Стандарт «Управление документацией и записями»;
- Стандарт «Управление несоответствующей продукцией»;
- Стандарт «Внутренние аудиты»;
- Стандарт «Корректирующие и предупреждающие действия»;
- Регламенты процессов (как правило, процессы, связанные с производством);
- Политика в области качества;
- Цели в области качества организации и структурных подразделений (процессов);
- Программа мероприятий по совершенствованию деятельности организации;
- Технологический регламент производства;
- Актуальная нормативная и техническая документация, согласно перечню;
- Должностные инструкции и положения о подразделениях.
Должны быть сформированы следующие записи об анализе СМК:
- Программа внутренних аудитов на текущий год;
- План внутренних аудитов на текущий год;
- Листы регистрации несоответствий;
- Акт и (или) отчет о проведенном аудите;
- Журнал регистрации несоответствий (с отметками);
- Отчеты по мониторингу процессов;
- Отчет об анализе СМК со стороны руководства;
- Отчеты об обратной связи от потребителя (восприятие потребителем того, выполнила ли организация его требования).
- Должны быть сформированы следующие организационные записи:
- Приказ о назначении Представителя руководства по качеству;
- Приказ о введении в действие документации СМК;
- Перечень нормативной и технической документации.
Должны быть сформированы следующие производственные записи:
- Отчет об оценке поставщиков;
- Перечень поставщиков;
- Полностью сформированные дела сотрудников с копиями документов об образовании, подготовке, навыкам и т.п.
- Подтверждающие документы о прохождении контроля качества продукции на всех стадиях производства (в официальных точках контроля);
- Договора, спецификации, технические задания с потребителями, протоколы разногласий;
- Проектная документация (план проекта, устав проекта, техническое задание, отчеты по проекту) в случае, если организация осуществляет проектирование;
- Свидетельства о поверке средств измерений;
- Документ о выявлении брака и последующей его переработки, утилизации, санкционирования.
Следует отметить, что органы по сертификации по-разному осуществляют проверку выполнения требований ISO 9001. Конечно же, для прохождения сертификации в серьёзном европейском органе по сертификации придется внедрять СМК и поддерживать ее постоянно в рабочем состоянии, это компенсируется тем, что сертификат от данного органа будет признаваться во всем мире. Конечно же, существуют и более лояльные международные органы по сертификации.